无抗认证规则绿色食品认证

部分必备基础：现代管理与一线行动 1.1跨国汽车500强制造巨头内部密训——东西方迥异的工程思维习惯 1.2现代制造业工程师必察——什么是流程？ 1.3现代制造业工程师必察——什么是“抓手”？ 1.4测试检测实验室一线管理：流程中的流程——瓶颈管理 1.5企业非财务成本TheNoFinancialCost 1.6制造业“铁三角”Pick-Any-Two 1.7实验室测量管理体系建立与实施“案例”杂谈 第二部分认识ISO10012测量管理体系标准 2.1ISO10012发展的背景 2.2ISO10012与ISO9000和ISO17025以及CMA的关系 2.3计量、测量、认证、认可、测量不确定度、合格评定等的基本概念 2.4ISO10012：2003测量管理体系标准讲解 2.5(工业)万有控制系统 2.6现代品质(质量)十大要素 第三部分ISO10012测量体系建立与实施行动 3.1ISO10012标准条款详解与测量设备的计量确认过程和测量过程的设计、确认、监控的要求； 3.2 有关计量法律、法规； 3.3ISO10012管理体系的建立和文件的编写； 3.4计量管理手册和程序文件编制方法案例 3.5ISO10012测量管理体系的策划、准备、实施、和改进 第四部分ISO10012测量体系深化与夯实 4.1测量管理体系的内审和管理评审； 4.2制造业一线活跃的隐形杀手——文件 4.3执行技巧和报告 第五部分ISO10012测量管理体系追求的目标、措施及审核要点 5.1测量管理体系运行关注要点 5.2测量管理体系的基本要求及异常发生的控制措施 5.3ISO10012内审员要求及审核注意事项 5.4测量管理体系建立的目标及意义 第六部分互动研讨与考试

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、河北承德当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、河北承德附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、河北承德当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、河北承德防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、河北承德手术室、河北承德当地ICU、河北承德附近产房、河北承德消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、河北承德本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、河北承德楼梯、河北承德同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、河北承德附近防滑地面、河北承德本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、河北承德同城墙面、河北承德同城门窗、河北承德地板），避免漏水、河北承德裂缝、河北承德当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、河北承德附近病房、河北承德走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、河北承德同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、河北承德本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、河北承德设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、河北承德同城空调）的??性、河北承德本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、河北承德安装、河北承德同城使用、河北承德当地维护、河北承德附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、河北承德同城性（如FDA/CE认证）、河北承德当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、河北承德附近技术参数、河北承德本地购买日期、河北承德本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、河北承德当地月度保养、河北承德当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、河北承德当地除颤仪、河北承德同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、河北承德本地内容、河北承德附近执行人、河北承德当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、河北承德消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、河北承德附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、河北承德同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、河北承德附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、河北承德当地物资管理：、河北承德附近与可及性?? JCI要求物资（药品、河北承德附近耗材、河北承德附近器械、河北承德附近食品等）的供应链需??可控、河北承德本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、河北承德本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、河北承德避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、河北承德标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、河北承德同城使用、河北承德计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、河北承德附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、河北承德同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、河北承德病理性、河北承德同城损伤性等），转运流程需封闭、河北承德当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、河北承德本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、河北承德同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、河北承德同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、河北承德当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、河北承德同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、河北承德当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、河北承德本地及应急处置能力??，覆盖消防、河北承德当地治安、河北承德本地灾害、河北承德院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、河北承德本地灭火器、河北承德自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、河北承德当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、河北承德酒精、河北承德本地化学试剂）需专区存放、河北承德附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、河北承德附近停车场），关键部门（如药房、河北承德财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、河北承德本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、河北承德本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、河北承德同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、河北承德约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、河北承德附近地震、河北承德同城传染病暴发、河北承德附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、河北承德当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、河北承德当地发电机燃料、河北承德附近防护装备）需专区存放、河北承德同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、河北承德火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、河北承德同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、河北承德本地清洁、河北承德附近运输）需??人性化、河北承德同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、河北承德本地抹布）需分区使用、河北承德标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、河北承德同城手术室、河北承德当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、河北承德轮椅）需定期检查（刹车、河北承德附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、河北承德本地监护仪）。 标本、河北承德药品、河北承德附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、河北承德标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、河北承德当地手机充电站、河北承德当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、河北承德同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、河北承德同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、河北承德同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、河北承德物资短缺率（目标≤1％）、河北承德本地消防演练达标率（100％）、河北承德同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、河北承德附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、河北承德物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、河北承德优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、河北承德本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。